ルール実装ツール

スタディをセットアップする時に、実施チームはスタディフォームのデータアイテムに適用するルールを設計およびコード化します。スタディデータベースへのルールの実施には、以下の方法を使用できます。

• Central Designer アプリケーション - Central Designer アプリケーションは、スタディデザイナーやスタディ開発者がスタディで使用する CRF の定義とともに、ルールおよびルールコンテキストの定義を作成できるようにします。
• Oracle は、ユーザまたはユーザのスタディをセットアップする Oracle チームがバッチモードでルールを管理するためのツールを提供します。
  • MedML - InForm アプリケーションで作成される臨床データ定義の表示および交換用の Oracle XML 。 フォーム定義言語とは、スタディエレメント（ルールなど）を定義するために作成されるデータ定義スキーマに準拠した一連の拡張マークアップ言語（XML; Extensible Markup Language）タグです。これらのタグを使用することによって、MedML インストーラユーティリティが処理およびスタディデータベースへのロードを行えるフォーマットで、スタディ用の管理のエレメントやルールを定義できます。
  • MedML インストーラユーティリティ - MedML タグで記述された XML ファイルの解析、データベーススキーマの制約条件と MedML スキーマに対する検証、そして定義されたスタディコンポーネントのデータベースへのロードを行うユーティリティです。
• InForm アプリケーションのシステム管理モジュールには、一部のルール管理タスクの実行や、実行するルールの定義やコンテキストを確認するためのページがあります。

ルール定義のアクティビティの多くについて、Oracle は Central Designer アプリケーションの使用を推奨しています。Central Designer アプリケーションでルールを定義したら、Central Designer デプロイメントパッケージを実行して定義をスタディデータベースにロードしてください。スタディの進行中に、InForm アプリケーションのルール管理ページを使用して特定のルールの定義を確認または更新できるようになります。

注： Central Designer アプリケーション、MedML 言語、および MedML インストーラユーティリティ については、Central Designer のドキュメントと MedML のオンラインヘルプを参照してください。