InForm ワークフロー
標準的な InForm ワークフローは、次の通りです。
- スタディコーディネータ(CRC)が Web ブラウザを使用して InForm スタディにログインします。
- CRC が、インターネット経由で電子症例報告書にデータを入力し、フォームをサブミットします。
- InForm アプリケーションが、CRF に入力された臨床データを InForm スタディデータベースに格納します。
- InForm アプリケーション は、データを評価し、問題点のあるデータがあれば自動的にクエリを生成します。
- CRC が、InForm アプリケーションにより生成されたクエリに回答します。
- スタディ担当者(CRA)が、スタディデータを確認します。
- CRA は臨床データ項目について質問がある場合、クエリを CRC に送信します。
- CRA は、データに対して SDV を実施し、CRF を SDV 済としてマークするか、アイテムおよびアイテムセットが CRF にある場合はサブセットを SDV 済としてマークします。
- また、CRA は CRF をフリーズし、スタディデータ管理者(CDM)に、データが分析の準備が整っていることを示します。
- CDM がデータの分析準備を整えます。
- CDM は臨床データ項目について質問がある場合、クエリを CRC に送信します。
- データが評価および分析されたら、CDM は CRF をロックします(通常は、ビジット単位で行われます)。
- 担当医師が、ロックされた CRF を確認し、必要な CRF またはケースレポートブックに署名します。
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