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オンラインフォーム上の SDV

注: データビューアで、フォームの SDV を実施することもできます。詳細については、「データビューアでレコードを SDV 完了または SDV 未実施とする」を参照してください。

注: フォームまたはデータの変更により、SDV が無効になります。詳細については、「フォームへの変更が SDV にどのように影響するか」を参照してください。

  1. フォームの SDV ビューで、確認が必要な各アイテムの確認を行います。

    SDV が必要なアイテムのチェックボックスはオフになっています。

    注:アイテムセットのデータを確認する場合、1 つのチェックボックスをオンにするだけで、アイテムセット行全体に SDV 実施済フラグがたちます。

  2. 必要に応じて、各アイテムを処理します。

SDV アクション

アクション

方法

SDV 実施済アイテムの表示

  • データアイテムの場合:アイテム行の左のカラムにあるチェックボックスをオンにします。
    • フォーム左上のチェックマークをクリックして、すべてのチェックボックスを一度にオンにする。

      または

    • チェックマークをクリックして、チェックボックスをオンまたはオフにする。

      注:オンラインフォーム終了時に、確認の必要なアイテムが少しだけ残っている場合、全チェックボックスをオンにしてから、確認が必要なアイテムのチェックボックスをオフにすることもできます。

  • アイテムセットの場合:アイテムセットのチェックボックスをオンにします。1 つのチェックボックスをオンにするだけで、アイテムセット行全体に SDV 実施済フラグが立ちます。

    フォーム上のアイテムまたはアイテムセットのサブセットが SDV 対象としてマークされると、該当のアイテムまたはアイテムセットの[SDV 実施]チェックボックス横にアスタリスク(*)が表示されます。

    (条件付 SDV 実施の症例またはフォームの選択プロセスによって)フォームがSDV 対象としてマークされると、SDV 必須のアイテムまたはアイテムセット横にアスタリスク(*)が表示されます。

クエリの入力

  • アイテムの場合:アイテム行の右端カラムにあるクエリアイコンをクリックします。
  • アイテムセットの場合:アイテムセットの行番号をクリックし、アイテムのクエリアイコンをクリックします。

コメントの確認

  • アイテムの場合:アイテム行の右端カラムにあるコメントアイコンをクリックします。
  • アイテムセットの場合:アイテムセットの行番号をクリックし、アイテムのコメントアイコンをクリックします。

フォーム上にある全コメントの確認

ページの右上にあるフォームレベルコメントアイコンをクリックします。

監査証跡の確認

  • アイテムの場合:アイテム行の右端カラムにある監査証跡アイコンをクリックします。
  • アイテムセットの場合:アイテムセットの行番号をクリックし、次にアイテムの監査証跡アイコンをクリックします。

  1. [サブミット] をクリックします。

    [SDV 一覧]ページでは、SDV ステータスを変更した各フォームの SDV ステータスエントリが変更されます。

    フォームが SDV 完了になった場合は、フォームのステータスアイコンの横にチェックマークが表示されます。チェックマークが表示されるのは次の場所です。

    • SDV 一覧ページ。
    • [ケースレポートブック]ページ。
    • 治験スケジュール.

    チェックマークが表示されるのは、CRF をモニタリングする権限のある権限グループのメンバの場合です。

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