条件付 SDV 実施の設定

［SDV 一覧］ページから条件付 SDV 実施を設定するには、次の操作を実行します。
1. ナビゲーションツールバーで、[モニタ] をクリックします。
  SDV 一覧ページが表示されます。
2. ［SDV 設定］をクリックします。
  ［SDV 設定］ダイアログボックスが表示されます。このページのフィールドの説明については、以下を参照してください。［SDV 設定］ダイアログボックス
3. 手順 3 に進みます。
データビューアから条件付 SDV 実施を設定するには、次の操作を実行します。
1. ナビゲーションツールバーで、［レビュー］をクリックします。
  サマリビューが表示されます。
2. データビューアツールバーで、［オプション］>［SDV 設定］の順に選択します。
  ［SDV 設定］ダイアログボックスが表示されます。このページのフィールドの説明については、以下を参照してください。［SDV 設定］ダイアログボックス
［施設］ドロップダウンリストで、条件付 SDV 実施を設定する施設を選択します。
- 施設の監査証跡を表示するには、［施設］ドロップダウンリストの横にある［監査証跡］アイコン（）をクリックします。詳細については、「［SDV 設定 - 監査証跡］ダイアログボックス」を参照してください。
選択した施設の条件付 SDV 実施を無効にするかどうかを指定します。
- 条件付 SDV 実施を無効にするには、［すべて SDV 実施］を選択します。
  このオプションを選択すると、症例の SDV 実施率が 100% に設定されます。 SDV 必須として設定されたアイテムを 1 つ以上含むすべてのフォームに対して SDV を実施する必要があります。［SDV 設定］ダイアログボックスのその他のオプションはすべて無効になります。
  
  ［症例の SDV 実施率］フィールドが自動的に 100% に設定され、無効になります。
- 条件付 SDV 実施を使用するには、［条件付 SDV 実施］を選択します。
  このオプションを選択すると、条件付 SDV 実施の使用が選択されます。［SDV 設定］ダイアログボックスのすべてのオプションが有効になります。
［症例選択］ タブをクリックします。
［初期 SDV 症例数］フィールドで、SDV を実施する対象として施設に登録されている初期 SDV 症例の数を入力します。デフォルトは 0 です。
［症例の SDV 実施率］フィールドで、SDV 目標実施率を入力します。
これは、初期症例の SDV 実施後の SDV 対象として選択する症例の割合。

これは、症例の自動選択アルゴリズムが達成しようとする症例の割合です。デフォルトは 100% で、すべての症例を選択することを意味します。

注：デフォルトの 100% は、少なくとも 1 つのアイテムが SDV 必須とマークされている施設内の症例に関連付けられたすべてのフォームを意味します。
必要に応じて、［症例番号を入力してください］ドロップダウンリストで、［SDV 対象として選択された症例］リストに追加する症例 ID または症例番号を入力し、［追加］をクリックします。
隣接するボックスに症例番号が表示されます。
1. 施設に登録されているすべての利用可能な症例を表示するには、［症例番号を入力してください］ドロップダウンリストをクリアします。
2. 症例を除外するには、［SDV 対象として選択された症例］リストボックスでその番号を選択し、［削除］アイコン（）を 1 回クリックします。
  リストボックスの症例番号の横にグレーの［除外］アイコン（）が表示されます。除外されているすべての症例は、［除外］アイコンおよび［削除済］ラベルと共にリストに表示されます。
  
  除外されている症例は、SDV 対象プールから削除されます。
3. 症例をリストから削除するには、［SDV 対象として選択された症例］リストボックスでその番号を選択し、［削除］アイコン（）を 2 回クリックします。
  削除された症例は、SDV 対象プールに戻されます。
注：手動で選択された症例は、SDV 目標実施率の計算で考慮されません。
症例をインポートするには、［症例リストのインポート］リンクをクリックします。
［症例リストのインポート］ダイアログボックスが表示されます。このページのフィールドの説明については、以下を参照してください。［SDV 設定 - 症例のインポート］ダイアログボックス
1. ［参照］をクリックし、ファイルに移動して［サブミット］をクリックします。
  症例リストをインポートするときに、InForm アプリケーションによって、施設に存在しない症例、除外されている症例、および既にマニュアルプールにある症例が除外されます。
  
  その結果、絞り込まれた症例 ID のリストがマニュアルプールに追加されます。マニュアルプールに追加できない症例については、通知ダイアログボックスが表示されます。そのダイアログボックスには、正常に追加された症例のスクロール可能なリストおよび受け付け基準を満たしていない症例のリストが表示されます。
2. ［OK］をクリックして、［SDV 設定 - 症例のインポート］ダイアログボックスを閉じます。
［SDV 対象データ］ タブをクリックします。
SDV 対象フォームリストに含めるフォームを選択します。
これらは、施設内のすべての症例について SDV を実施するフォームです。フォームセレクションは、スタディ中にいつでも変更できます。

InForm アプリケーションでは、SDV 対象として現在選択されていないフォームに対しても SDV を実施できます。つまり、スタディ設計時にフォームが SDV 必須と設定されなかった場合でも、SDV モードに切り替えて、フォームの該当アイテムの SDV を実施したり、変更をサブミットしたりできます。これにより、SDV 目標実施率で選択されたフォームよりも多くのフォームに対して SDV を実施できます。
1. ［SDV 対象］カラムで、SDV 対象として選択したい各フォームの横にあるチェックボックスを選択します。
  - SDV 対象として指定されている（［SDV 対象］チェックボックスが選択されている）フォームでは、SDV 対象アイテムの選択は無効になっており、「CRF は SDV 対象としてマークされています」というメッセージがダイアログボックスのアイテムセクション領域に表示されます。
  - SDV 対象外として指定されているフォームでは、フォーム上のアイテムおよびアイテムセットはダイアログボックスのアイテムセクションに表示されます
  - フォーム名にカーソルを合わせると、FormRefName がツールチップとして表示されます。
2. SDV 対象フォームリストからフォームを削除するには、フォーム横の［SDV 対象］カラムのチェックボックスの選択をオフにします。
必要に応じて、アイテムまたはアイテムセットの［SDV 対象設定］を上書きします。
1. ［フォーム］カラムでフォームを強調表示します。
  全フォームのアイテムおよびアイテムセット名が、以下の情報とともに右側のペインに表示されます。
  - 項目（質問）—選択したフォームの質問フィールド。
    スタディ SDV 対象アイテムの質問の始めには、上付きアスタリスク（*）がマークされています。アイテム質問が空欄のアイテムセットでは、アイテム質問は、［ITEMSETREFNAME］は ITEMSET、というテキストに切り替わります。
  - アイテム - 選択したフォームのアイテムまたはアイテムセット。
    フォーム上のアイテムのリストは、現在および以前のスタディバージョンのアイテムをすべて含むため、以前のスタディバージョンから開始されたアイテムは、マークされた SDV 対象となります。
    
    ［SDV 必須］として指定されているアイテムのみが、選択リストに含まれます。
    
    アイテムセットのペアレントアイテムのみが表示され、アイテムセットのチャイルドアイテムは表示されません。
  - SDV の有効ステータス—スタディおよび上書き設定に基づく、アイテムのクリティカリティを示すステータス。オプションは、SDV 対象外および SDV 対象です。詳細については、「SDV 対象アイテム—SDV の有効ステータス」を参照してください。
  - 上書き—アイテムまたはアイテムセットに対する［SDV 対象］の上書き設定を示すステータス。
［上書き］カラムで、各アイテムについて次のいずれかのオプションを選択します。
- スタディのデフォルト—スタディ設計中にアイテムに設定されたクリティカリティ。
- 単一フォーム—選択したフォームについてのみ、アイテムを SDV 対象に設定します。
- 全フォーム—全フォームのアイテムを SDV 対象に設定します。上書きを設定したフォーム上のアイテムだけでなく、アイテムのすべてのインスタンスに SDV を実施する必要があります。詳細については、「SDV 対象の全フォームの SDV の有効ステータスについて」を参照してください。
- SDV 対象外—選択したフォームについてのみ、アイテムをSDV 対象外に設定します。
［OK］をクリックして、条件付 SDV 実施設定の変更を保存します。
［変更理由］ダイアログボックスが表示されます。
設定変更の簡単な説明を入力し、［OK］をクリックします。