SDV

SDV。

SDV プール

症例のコレクション。 症例は、手動または自動選択プロセスによってこのコレクションに追加できます。

一般プール

施設のスタディ内にあるすべての症例。

自動選択プール

SDV プールの自動的に選択された部分。 選択は、SDV 目標実施率に基づきます。

SDV 目標実施率

初期症例の SDV 実施後の SDV 対象として選択する症例の割合です。

除外されている症例

SDV プールに存在せず、自動選択の考慮の対象にならない症例。

マニュアルプール

SDV プールの手動で選択された部分。

SDV 対象プール

SDV 目標実施率に基づく自動選択プロセスによって SDV プールに追加できる症例。

例：

SDV 対象プール = 一般プール - SDV プール - 除外されている症例

SDV 対象フォーム

対応する症例が SDV プールのメンバーでない場合でも、SDV を実施する必要があるフォーム。

• SDV 対象フォームは、スポンサーにとって重要なデータを含むフォームで、施設内のすべての症例について SDV を実施する必要があります。
• そのようなデータの例として、有害事象フォームや併用薬フォームがあります。 スポンサーは、一連のフォームを施設の SDV 対象フォームリストに割り当てることができます。

SDV 対象アイテムまたはアイテムセット

次の 3 つにおいて、対象として指定された SDV 必須アイテムまたはアイテムセット。

• スタディ設計中のCentral Designer アプリケーション。
• InForm アプリケーションでの MedML の使用。
• InForm ユーザインターフェイスの［SDV 設定］ダイアログボックスの使用。

  SDV 必須のアイテムまたはアイテムセットのみ SDV 対象として指定できます。フォーム上のすべてのアイテムが SDV 対象である必要はありません。