フォーム 症例はいくつかのステータスについて、複数回設定されることがあります。このようなステータスの場合、初回と最終の日付レポートエレメントがレポーティングツリーに表示されます。これらのレポートエレメントを使用して、フォームステータスがいつ変更別のステータスに遷移したかを知ることができます。 フォーム 以下のようにあるステータスから別のステータスに移動:
レポートエレメント
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説明
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現在のステータスになった日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームに現在のステータスが割り当てられた日付。例えば、現在のステータスが開始の場合、このエレメントはフォームが開始された日付を返します。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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最終データ更新日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:データがフォームに最後に入力されたか、または更新された日付。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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フォームの予定ビジット日
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日付タイプ:日付
説明:フォームを含む予定ビジットが発生した日付。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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フォームのビジットデータ入力日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームを含むビジットにデータが最初に入力された日付。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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DOV
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日付タイプ:日付/時刻
説明:InForm アプリケーションで標準の DOV コントロールに記録された日付。
日付タイプ:クリニカル
注:このレポートエレメントでは、DOV コントロールがデザインされスタディが開発されていることを前提としています。
UUID:
- 日時コントロール - BD991BC0-B0A4-11D2-80E3-00A0C9AF7674
- アイテム - BD991BBF-B0A4-11D2-80E3-00A0C9AF7674
- セクション - BD991BBE-B0A4-11D2-80E3-00A0C9AF7674
詳細については、「DOV コントロール」を参照してください。
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開始日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームが開始された日付。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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完了日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:アイテムに入力された最終日付フォームの入力が完了した日付。 以下のフォームをカウント見込フォームで、次のいずれかの条件を満たしたフォームをカウントします。
- 開始されている
- すべての必須アイテムがデータを含んでいる
日付タイプ:システム日付(GMT)
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削除日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームが削除された日付。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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初回フリーズ日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームのステータスが、最初にフリーズ済となった日付。次のいずれかの InForm 機能を使用してフリーズされると、フリーズ済となります。
- CRF のフリーズ
- CRB のフリーズ
- ビジットのフリーズ
このレポートエレメントは、フォームレベルまたはビジットレベルでフリーズされたフォームの日付のみを取得します。ケースブックレベルでフリーズされたフォームの初回フリーズ日は取得されません。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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最終フリーズ日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームのステータスがフリーズ済となった直近の日付。このレポートエレメントは、フォームレベルまたはビジットレベルでフリーズされたフォームの日付のみを取得します。ケースブックレベルでフリーズされたフォームの最終フリーズ日は取得されません。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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初回 SDV 実施可とした日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームのステータスが最初に SDV 実施可と見なされた日付。
フォームは、ステータスが SDV 実施可であり、SDV 対象として選択されている場合、SDV 実施可と見なされます。
フォームは、以下のいずれかに該当する場合に SDV 対象として選択されています。
- フォームに 1 つ以上の SDV 対象アイテムが含まれている。
- フォームが SDV 対象フォームリストに含まれている。
- フォームに関連付けられている症例が SDV プールに存在する。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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最終 SDV 実施可とした日
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日付タイプ:日付/時刻
説明: アイテムが SDV 実施された最終日付フォームのステータスが SDV 実施可に設定された直近の日付。
フォームは、ステータスが SDV 実施可であり、SDV 対象として選択されている場合、SDV 実施可と見なされます。
フォームは、以下のいずれかに該当する場合に SDV 対象として選択されています。
- フォームに 1 つ以上の SDV 対象アイテムが含まれている。
- フォームが SDV 対象フォームリストに含まれている。
- フォームに関連付けられている症例が SDV プールに存在する。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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初回一部 SDV 実施日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームのステータスが最初に SDV 未完了となった日付。
フォームは、以下のいずれかに該当する場合に SDV 未完了と見なされます。
- フォームに SDV を実施していない SDV 対象アイテムが含まれている。
- フォームが SDV 対象フォームリストに存在し、SDV 必須とマークされた SDV 未実施のアイテムが含まれている。
- フォームに関連付けられている症例が SDV プールに存在し、フォームに SDV 必須とマークされた SDV 未実施のアイテムが含まれている。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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最終一部 SDV 実施日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームが最後に未完了と見なされた日付。
フォームは、以下のいずれかに該当する場合に SDV 未完了と見なされます。
- フォームに SDV を実施していない SDV 対象アイテムが含まれている。
- フォームが SDV 対象フォームリストに存在し、SDV 必須とマークされた SDV 未実施のアイテムが含まれている。
- フォームに関連付けられている症例が SDV プールに存在し、フォームに SDV 必須とマークされた SDV 未実施のアイテムが含まれている。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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初回 SDV 完了日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームが最初に SDV 完了と見なされた日付。
フォームは、以下のいずれかに該当する場合に SDV 完了と見なされます。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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最終 SDV 完了日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームが最後に SDV 完了とマークされた日付。
フォームは、以下のいずれかに該当する場合に SDV 完了と見なされます。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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初回署名日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームが最初に署名された日付。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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最終署名日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームが最後に署名された日付。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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初回ロック日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームが最初にロックされた日付。このレポートエレメントは、フォームレベルまたはビジットレベルでロックされたフォームの日付のみを取得します。フォームがケースブックレベルでロックされていた場合は、最初のロック日は取得されません。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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最終ロック日
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日付タイプ:日付/時刻
説明:フォームが最後にロックされた日付。このレポートエレメントは、フォームレベルまたはビジットレベルでロックされたフォームの日付のみを取得します。フォームがケースブックレベルでロックされていた場合は、最終ロック日は取得されません。
日付タイプ:システム日付(GMT)
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レビューステータス名 変更日時
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日付タイプ:日付/時刻
説明:アイテムに入力された最終日付フォームのレビューステータスが最後に更新された日付。
日付タイプ:システム日付(GMT)
備考:
MedML インストーラユーティリティを使用して、データビューアのカスタムレビューステータスとステージを作成します。カスタムレビューステータスは 5 つまで定義でき、各カスタムレビューステータスには 3 つのステージを含める必要があります。スタディに対してカスタムレビューステータスとステージを定義しない場合、関連付けられているレポートエレメントはInForm アドホック レポートツリーに表示されません。詳細については、ユーザガイドを参照してください。
レビューステータス名 日付レポートエレメントには、スタディ固有の臨床データが含まれます。これは、InForm アドホック レポートワークスペースにアクセスして、[パッケージを選択]ページでスタディ固有の臨床パッケージを選択した場合のみ、フォームレポートトピックのフォーム日付フォルダに含まれます。
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