グローバルシステム設定の管理

InForm アプリケーションのグローバルな動作を指定するオプションを設定します。システム構成設定は、すべてのユーザのスタディの動作を制御します。

設定オプションには次のものがあります。

• ユーザの再認証およびパスワード変更に必要な間隔。
• 登録情報が不完全な症例を登録できるかどうか。
• 質問に対する応答が［該当しない］、［不明］、［未実施］の場合、コメントを入力する必要があるかどうか。
• CRF データ入力コントロールおよびクエリテキストの最大文字数。
• セキュアソケットレイヤー（SSL）を有効にするかどうか。
• 仮登録のクエリを自動的に閉じるかどうか。
• 顧客定義済データベース（CDD; Customer-Defined Database）が有効かどうか。
• スタディ、施設を通じて症例に一意識別子が必要かどうか、あるいはいずれにも必要ないかどうか。
• スポンサーユーザがフリーズ済フォームを編集できるかどうか。

• コンフィギュレーションの変更

権限および権限グループの管理

ユーザに InForm のタスク実行を許可する権限グループを作成し、管理します。

• 権限グループの管理

  注： 自分がメンバーである権限グループの変更はできません。

グループおよびアイテムグループの管理

スタディにおいて同等の役割を持つユーザを関連付けたり、それらのユーザが特定の領域の InForm 機能にアクセスできるようにしたりするグループを作成し、管理します。

• 他のグループの管理

上書き表示の管理

上書き表示は、特定アイテムに適用されるプロパティであり、すべてのユーザのデフォルトの表示プロパティを上書きします。表示プロパティは、非表示、編集可能（デフォルト）、または読み取り専用に設定できます。

このセキュリティレベルを追加することで、同一セットの権限を持つユーザに対し、特定のアイテムへの異なるアクセスを与えることができます。

• 権限グループの管理
• 他のグループの管理

ルールの保守

データアイテムの計算または検証方法を指定し、データアイテムがバリデーション基準を満たさない場合に作成される自動クエリを定義するルールを保守します。

ルールは、Central Designer アプリケーションや MedML インストーラユーティリティで作成されます。

少なくとも 1 つのルール管理権限：

• ルールの無効化
• ルールの実行
• ルールの変更

イベントの保守

ルールが失敗したときに実行する操作を指定するスタディコンポーネントを保守します。

イベントは、Central Designer アプリケーションや MedML インストーラユーティリティで作成されます。

少なくとも 1 つのルール管理権限：

• ルールの無効化
• ルールの実行
• ルールの変更

施設の管理

施設定義はスタディの場所に関する住所と連絡先情報を指定します。施設は特定のユーザに関連付けられており、この関連によってどのユーザがデータにアクセス可能なのかが決まります。

施設の管理

ユーザの管理

ユーザ、またはユーザアカウントは、InForm スタディにアクセスできる人を識別します。ユーザは、施設、権限グループ、および他のグループ（クエリ、署名、およびレポーティング）に関連付けられます。

各ユーザは、複数の施設グループおよびレポーティンググループに関連付けることができます。ただし、権限グループ、クエリグループ、署名グループの場合はそれぞれ 1 つだけのグループに関連付けることができます。

• ユーザの作成
• ユーザ情報の変更
• 施設ユーザの有効化
• 施設ユーザの無効化
• 依頼者ユーザの有効化
• 依頼者ユーザの無効化
• ユーザを使用不可にする
• ユーザを使用不可にする

症例の移動

InForm 症例レコードの移動機能では、ある施設から別の施設へ症例情報を移動できます。

InForm ユーザインタフェースを使用して 1 回に 1 つの症例を移動するか、InForm データインポートユーティリティツールを使用して症例を一括移動することができます。詳細については、『ユーティリティガイド』を参照してください。

• 症例の移動

データビューアのカスタムレビューステータスの定義

スタディのシステム管理者は、ステータスの定義を含む MedML をインストールする必要があります。カスタムレビューステータスは、InForm ユーザインターフェイスを使用して定義できません。

データビューアでカスタムレビューステータスを割り当てたり表示したりするには、次の権限が必要です。

• データビューへアクセス/リスティング
• 次のいずれか：
  • レビューステータス 1 の適用
  • レビューステータス 2 の適用
  • レビューステータス 3 の適用
  • レビューステータス 4 の適用
  • レビューステータス 5 の適用
• レビューステータスの参照

条件付 SDV 実施の設定

スタディ設計時に SDV 必須とマークされたすべてのデータに対して SDV を実施する必要があるかどうか、または条件付 SDV 実施を使用して SDV 実施対象のデータの量を減らすことができるかどうかを判断できます。

• CRF を「SDV 実施済」としてマーク/マーク解除
• 施設の SDV 設定を変更
• CRF の参照