臨床データのレポーティング

臨床データを使ってレポートを作成する場合は、次の点に留意してください。

• 臨床データの有効性と構成は、スタディごとに異なります。そのため、臨床データが含まれるレポートは複数のスタディに適用できない可能性があります。
• クリニカルフォームで入力したデータは、スタディ中に数回にわたって変更できます。InForm アプリケーションは、監査証跡データを取得してレポーティングと分析のデータベースに保存しますが、InForm アドホック レポートツリーにある臨床データエレメントは、クリニカルフォームのすべてのコントロールについて、最新の値とリビジョンのみを返します。
• 1 つのスタディをさまざまなスタディバージョンで使用することがあります。たとえば、元のスタディ設計にフォームとアイテムが追加されることも、削除されることもあります。フォーム別臨床データフォルダには、スタディの全バージョンで使用されたすべてのフォームとアイテムのデータエレメントが含まれます。
• 施設の関連付けと上書き設定によって、InForm アドホック レポートワークスペースに表示されるレポートエレメントが決定されます。たとえば、あるアイテムが InForm アプリケーション上に表示されていない場合、そのアイテムを含むレポートを作成すると、そのアイテムに対応する行内のセルには、テキスト N/A が表示されます。
• 臨床データを使ってレポートを作成する場合、レポートを作成するスタディコンポーネントに一意識別子を含める必要があります。たとえば、特定の症例に関する臨床レポートを作成するには、スタディでその症例に一意識別子を使用する必要があります。スタディ設計に応じて、次のものを使い分けます。
  • 症例番号：スタディに一意な症例番号が割り当てられている場合
  • 症例番号および症例イニシャル：スタディに一意な症例番号が割り当てられていない場合
  • 症例 ID
• 同じフォームを複数のビジットに使用した場合、フォームのインスタンスをもたない症例が存在していると、繰り返しレポートに不完全な情報を含む余分な行が表示される可能性があります。 詳細については、「マルチインスタンスフォームとビジットのレポート」を参照してください。