臨床データマネージャー（CDM）

スタディデータベースの準備と管理、およびデータの確認を行う責任者。

臨床プロジェクト管理者

1 つ以上のスタディのすべてのフェーズの責任者、または 1 つ以上の薬剤、デバイス、または手順のスタディ計画全体の責任者。

モニタ（CRA）

スポンサーと契約し、スタディに参加する施設の進捗の監督や監視を行う人。

モニタ、施設モニタとも呼ばれます。

治験コーディネータ（CRC）

その施設のスタディ責任医師の支援を行う。

施設コーディネータ、スタディコーディネータとも呼ばれます。

治験責任医師（PI）

症例の治療、特定の施設でのスタディプロトコルの実施、および症例の CRF の記入の責任がある臨床医。

スタディ担当医、担当医、スタディ主任医師とも呼ばれます。

メディカルモニタ

スタディのプロトコルを設計し、データを確認する人。

施設ユーザ

次のタスクを実行する InForm ユーザ。通常は CRC または PI。

• InForm 施設ユーザのユーザ名とパスワードを取得します。
• 症例をスクリーニングし、スタディに登録します。
• 臨床データを電子症例報告書に入力し、適宜変更します。
• 臨床データのクエリに回答します。
• モニタービジットの準備をします。

スポンサーユーザ

An 次のタスクを実行する InForm ユーザ。通常は CRA、CDM、またはメディカルモニタ。

• InForm スポンサーのユーザ名とパスワードを取得します。
• 臨床データのクエリを確認します。
• SDV を実施します。
• 1 つの施設から別の施設に症例を移動します。
• 標準レポートを実行します。
• アドホック（カスタム）レポートを作成します。