#### 症例：症例ステータス数 症例：症例ステータス数フォルダには、症例のステータスに基づいて症例数を計算するレポートエレメントが含まれています。リストされている症例ステータスは、InForm アプリケーション内部のステータスです。このステータスが実際の臨床ステータスに関連しているかは、InForm の機能の使用状況によって異なります。 InForm アプリケーションでは、症例に同時に割り当てられるステータスは 1 つのみです。そのため、症例を InForm アプリケーションに登録した後で無作為割付をした場合、その症例の現在のステータスは登録ではなく無作為割付となります。 ただし、スタディに参加している症例に関するレポートを作成する場合には、スタディに過去に登録したことがある症例全員の人数を確認しておく必要があります。たとえば、仮に症例のステータスが無作為割付に変更されたとしても、登録済症例数には InForm アプリケーションに登録されたことがあるすべての症例が含まれている必要があります。臨床試験では、無作為割付された症例も登録済と見なされるからです。そのため、これらの症例ステータス数は、過去に次のステータスだったことがある症例の合計を返します。 スクリーニング済 登録済 条件付登録 無作為割 スタディで既に無効化された症例に関してレポートするには、スクリーニング失敗、登録失敗、脱落、および症例完了の各症例ステータスの数を参照してください。他の症例ステータス数とは異なり、これらのレポートエレメントは、現在上記のいずれかのステータスにある症例の合計を返します。症例のステータスが脱落または完了になるのは、スタディでスタディ完了フォームを使用している場合に限られます。 注：症例に割り当てられるステータスは、ステータスの設定に使用する InForm 機能に依存します。たとえば、症例に無作為割付ステータスを割り当てる場合は、InForm アプリケーションを使用して症例を無作為割付する必要があります。詳細については、「症例ステータスの要件」を参照してください。 定義済の症例フィルタを使用すると、症例ステータス数の合計を絞り込むことができます。
症例：症例ステータス数
レポートエレメント | 説明
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症例数 | 日付タイプ：数値 説明：施設に登録されている症例数。 計算方法： 各施設について、InForm ソフトウェアで登録された症例をカウントします。この症例数には、登録済ステータスから無作為割付、脱落、完了などのステータスに遷移した症例が含まれます。 注： InForm の仕様に従って設計された登録フォームで、症例の情報を入力する必要があります。 UUID: PF_SC_COMPLETECTL データソース：登録フォームの値によりステータスが決定されます。このステータスはレポーティングと分析のデータベースに保存されます。症例登録されると、ステータスに 1 が設定されます。 注：定義済の症例フィルタを使用すると、この数を絞り込むことができます。
スクリーニング済 | 日付タイプ：数値 説明：これまでにInForm ソフトウェアでスクリーニング完了となったことがある症例数。 計算方法： InForm ソフトウェアでスクリーニング完了に割り当てられたことのある症例をカウントします。この数には、スクリーニング済ステータスから新しいステータスに遷移した症例も含みます。 データソース： ステータスは InForm スクリーニングで確定され、 注： レポートにこの情報を表示するには、当該症例のスクリーニングフォームの入力を完了する必要があります。
スクリーニング失敗 | 日付タイプ：数値 説明：InForm ソフトウェアで現在のステータスがスクリーニング失敗となっている症例数。 計算方法： スクリーニングの適格条件の一部を満たさないため、InForm のスクリーニングが却下された症例をカウントします。InForm ソフトウェアで症例にスクリーニング失敗のステータスを割り当てられるのは、スタディにスクリーニングの適格条件が使用されている場合のみです。 症例ステータスがスクリーニング失敗から条件付登録となった場合、その症例はカウントされません。 データソース： ステータスは InForm スクリーニングで確定され、
登録済 | 日付タイプ：数値 説明：これまでに InForm ソフトウェアでスタディに症例登録された症例数。 計算方法： 登録フォームでの入力が完了し、正常にサブミットされた症例をカウントします。このカウントには以下の症例が含まれます。 ステータスが登録済から新しいステータスに遷移した症例 登録済ステータスになったことがあるすべての症例 条件付登録されたことがある症例 データソース：登録フォームの値によりステータスが決定されます。このステータスはレポーティングと分析のデータベースに保存されます。症例登録されると、ステータスに 1 が設定されます。 注：レポートにこの情報を表示するには、当該症例の登録フォームの入力を完了する必要があります。
登録失敗 | 日付タイプ：数値 説明：InForm アプリケーションで現在のステータスが登録失敗となっている症例数。 計算方法：以下の症例数登録の適格基準の一部を満たさないために、登録フォームで InForm アプリケーションが登録不適格とした症例をカウントします。このカウントには、ステータスが登録失敗ステータスから新しいステータスに遷移した症例も含まれます。 症例の登録失敗が条件付登録となった場合、症例はカウントされません。 InForm アプリケーションでこのスタディに登録の適格基準が使用されている場合にのみ、症例にこのステータスが割り当てられます。 データソース：登録フォームの値によりステータスが決定されます。このステータスはレポーティングと分析のデータベースに保存されます。症例登録されると、ステータスに 1 が設定されます。 注：定義済の症例フィルタを使用すると、この数を絞り込むことができます。
条件付登録 | 日付タイプ：数値 説明：最初にInForm スクリーニングまたは症例登録で失敗した後、InForm ソフトウェアで条件付登録された症例数。 計算方法： InForm 条件付登録で正常にスクリーニングまたは登録された症例をカウントします。この数には、症例のステータスが条件付登録から新しいステータスに変更されたすべての症例が含まれます。 データソース：ステータスは InForm の条件付スクリーニングや条件付登録によって決定され、レポーティングと分析のデータベースに格納されます。ステータス数は、ステータスから抽出され、症例がそのステータスになると 1 に設定されます。
無作為割付 | 日付タイプ：数値 説明：InForm ソフトウェアで無作為割付されたことのあるスタディの症例数。症例のステータスは、InForm 無作為割付機能を使用して無作為割付された直後に、無作為割付になります。 計算方法： InForm ソフトウェアで無作為割付された症例をカウントします。このカウントには、無作為割付ステータスから新しいステータスに遷移した症例も含まれます。 InForm ソフトウェアの外部で症例を無作為割付する場合には、無作為割付される症例数は常に 0 になります。 データソース：ステータスは InForm 無作為割付機能によって決定され、レポーティングと分析のデータベースに格納されます。ステータス数は、ステータスから抽出され、症例がそのステータスになると 1 に設定されます。 注： レポートにこの情報を表示するには、当該症例の無作為割付処理（InForm の要件に従って設計されたもの）を完了する必要があります。
脱落 | 日付タイプ：数値 説明：現在のステータスが脱落となっている症例数。 計算方法：症例のスタディ完了フォームでスタディを脱落したと記録されされた症例数をカウント。 データソース：InForm トランザクションデータベースからレポーティングと分析のデータベースにコピーされたデータ。 注： レポートにこの情報を表示するには、当該症例のスタディ完了フォーム（InForm 要件に従って設計されたもの）の入力を完了する必要があります。
症例完了 | 日付タイプ：数値 説明：現在のステータスが完了となっている症例数。 計算方法：症例のスタディ完了フォームでスタディを完了したと記録された症例数をカウント。 データソース：InForm トランザクションデータベースからレポーティングと分析のデータベースにコピーされたデータ。 注： レポートにこの情報を表示するには、当該症例のスタディ完了フォーム（InForm の要件に従って設計されたもの）の入力を完了する必要があります。

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