#### ［SDV 設定］ダイアログボックス ［SDV 設定］ダイアログボックスを使用して、条件付 SDV 実施を設定します。 施設で SDV を実施する症例を選択するには、［症例選択］タブを使用します。 SDV を実施する全症例のフォームおよびアイテムを特定するには、［SDV 対象データ］タブを使用します。 フォームおよびアイテムの一覧は、ユーザのスタディロケールで表示されます。 フィールド ［SDV 設定］ ダイアログボックス
フィールド | 説明
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［施設］ドロップダウンリスト | 条件付 SDV 実施を設定する施設。 ドロップダウンリストには、アクセスできるすべての施設の略名と名前がアルファベット順に表示されます。 ［SDV 一覧］ページからこのダイアログボックスにアクセスした場合は、そのページで選択した施設がこのフィールドに表示されます。
［監査証跡］アイコン | 選択した施設の監査証跡を表示できる［SDV 設定 - 監査証跡］ダイアログボックスを開く場合にクリックします。
すべて SDV 実施 | 選択した施設の条件付 SDV 実施を無効にする場合に選択します。デフォルト。 このオプションを選択すると、症例の SDV 実施率が 100% に設定されます。 SDV 必須として設定されたアイテムを 1 つ以上含むすべてのフォームに対して SDV を実施する必要があります。 ［SDV 設定］ダイアログボックスのその他のオプションはすべて無効になります。
条件付 SDV 実施 | 選択した施設の条件付 SDV 実施を有効にする場合に選択します。 このオプションを選択すると、条件付 SDV 実施の使用が選択されます。 ［SDV 設定］ダイアログボックスのすべてのオプションが有効になります。
症例選択 |
［症例リストのインポート］リンク | ファイル名を入力したり登録されている症例データのテキストファイルを参照したりできる［SDV 設定 - 症例のインポート］ダイアログボックスを開く場合にクリックします。 インポートするファイルに移動するには、［参照］をクリックします。 インポートを開始するには、［サブミット］をクリックします。
初期 SDV 症例数 | SDV を実施する対象として施設に登録された初期 SDV 症例の数。 デフォルトは 0 です。
症例の SDV 実施率 | SDV 目標実施率。初期症例の SDV 実施後の SDV 対象として選択する症例の割合です。 これは、症例の自動選択アルゴリズムが達成しようとする症例の割合です。 デフォルトは 100% で、すべての症例を選択することを意味します。
［症例番号を入力してください］ドロップダウンリスト | ［SDV 対象として選択された症例］リストに追加できる症例。
［追加］リンク | 入力または選択した症例番号を隣接する［SDV 対象として選択された症例］リストボックスに追加する場合にクリックします。
［SDV 対象として選択された症例］リストボックス | SDV 対象として選択された症例および選択方法のリスト。 初期症例 - 症例は SDV を実施する初期症例として選択されました。 自動 - 症例は自動選択プロセスによって追加されました。 マニュアル - 症例は［症例番号を入力してください］ドロップダウンリストから手動で入力されたか、または選択されました。 インポート - 症例はインポートされました。 除外 - 症例は除外されました。
［除外］アイコン | 症例を SDV プールから除外する場合に 1 回クリックします。 除外されている症例は、SDV 対象プールから削除されます。
［削除］アイコン | 症例を症例リストから削除する場合に 2 回クリックします。 削除された症例は、SDV 対象プールに戻されます。
SDV 対象データ：フォームとアイテム |
［SDV 対象］チェックボックス | 隣接するフォームを選択し、SDV 対象として指定します。
フォーム | SDV 対象フォームリストに含めることができるスタディ内のフォームのリスト。 SDV 対象として指定されている（［SDV 対象］チェックボックスが選択されている）フォームでは、SDV 対象アイテムの選択は無効になっており、「CRF は SDV 対象としてマークされています」というメッセージがダイアログボックスのアイテムセクション領域に表示されます。 SDV 対象外として指定されているフォームでは、フォーム上のアイテムおよびアイテムセットはダイアログボックスのアイテムセクションに表示されます フォーム名にカーソルを合わせると、FormRefName がツールチップとして表示されます。
項目（質問） | 選択したフォームの質問フィールド。 スタディ SDV 対象アイテムの質問の始めには、上付きアスタリスク（*）がマークされています。アイテム質問が空欄のアイテムセットでは、アイテム質問は、［ITEMSETREFNAME］は ITEMSET、というテキストに切り替わります。
アイテム | 選択したフォームのアイテムまたはアイテムセット。 フォーム上のアイテムのリストは、現在および以前のスタディバージョンのアイテムをすべて含むため、以前のスタディバージョンから開始されたアイテムは、マークされた SDV 対象となります。 ［SDV 必須］として指定されているアイテムのみが、選択リストに含まれます。 アイテムセットのペアレントアイテムのみが表示され、アイテムセットのチャイルドアイテムは表示されません。
SDV の有効ステータス | スタディおよび上書き設定に基づく、アイテムのクリティカリティを示すステータス。 詳細については、「SDV 対象アイテム—SDV の有効ステータス」を参照してください。 SDV 対象外 SDV 対象
上書き | アイテムまたはアイテムセットに対する［SDV 対象］の上書き設定を示すステータス。 スタディのデフォルト—スタディ設計中にアイテムに設定されたクリティカリティ。 単一フォーム—選択したフォームについてのみ、アイテムを SDV 対象に設定します。 全フォーム—全フォームのアイテムを SDV 対象に設定します。上書きを設定したフォーム上のアイテムだけでなく、アイテムのすべてのインスタンスに SDV を実施する必要があります。 詳細については、「SDV 対象の全フォームの SDV の有効ステータスについて」を参照してください。 SDV 対象外—選択したフォームについてのみ、アイテムをSDV 対象外に設定します。
OK | クリックして変更を保存します。［変更理由］ダイアログボックスが表示されます。
キャンセル | 変更を保存しないでダイアログボックスを閉じます。

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