# 用語集

##### CDD マッピング

データソースとターゲットを指定している一組のマッピング定義で、これによりスタディスタディデータベースのデータをCDDへ転送して、。 Central Designer アプリケーションによって生成されたマッピング定義。

「顧客定義データベース（CDD）」も参照してください。

##### Customer-Defined Database（CDD; 顧客定義データベース）

データ入力時に収集可能なスタディデータベースの抜粋。

「CDD マッピング」も参照してください。

##### InForm スタディ管理パッケージ

アドホックレポートのパッケージ。このパッケージを使用すると、スタディ管理データにアクセスしてレポートを作成できます。また、ユーザが複数スタディ間でレポートを共有できるようになります。

##### InForm レポーティングと分析モジュール

Report Net（Cognos 社）で作成したレポート、標準レポート、アドホックレポート、図表ツールのライブラリを提供する InForm アプリケーションのオプションです。

##### MedML

InForm アプリケーションで作成される臨床データ定義の表示および交換用の Oracle XML 。

##### RefName

スタディオブジェクトを定義する一意な識別子。

##### SDV

オンラインまたは印刷されたデータをソースドキュメントのデータと比較し、不整合やエラーがないかチェックし、その結果を記録するプロセス。

##### SDV 済

フォームに SDV を実施していないアイテムがないことを示すフォームステータス。 フォームに SDV 必須のアイテムがある場合、そのアイテムは手動で SDV が実施されています。 フォームに SDV 必須のアイテムがない場合、フォームステータスは自動的に SDV 完了に設定されます。

##### SDVレポート

CRA がオフライン SDV に使用する、1 つ以上の CRF の印刷バージョン。

「SDV」を参照してください。

##### アイテム

CRF 内で繰り返しのないデータポイント。

##### アイテムグループ

上書き表示を割り当てられるようにグループ化したアイテムのセット。

「表示の上書き」を参照してください。

##### アイテムセット

1 つのフォーム（CRF）上で繰り返されるアイテムのグループ。 アイテムセットを使用すると、単一のフォームにある複数のデータ行を一度にサブミットすることができます。

アイテムセットには、エントリの追加と繰り返しデータの 2 つの種類があります。

##### アイテムブラインディング

特定の権限グループについて、アイテムグループを構成するアイテムのグループに［非表示］、［編集可能］、または［読み取り専用］のいずれかを指定することで、フォーム上の個々のデータアイテムに対するユーザーのアクセスを細かく制限するプロセス。Central Designer アプリケーション内で定義します。 ユーザのアクセス制限は、表示の上書き機能を使用して実装されます。

「表示の上書き」を参照してください。

##### アドホック レポート

臨床データおよびスタディ管理データに関するカスタマイズ レポートを作成、実行、保存するための レポーティングと分析モジュール。

##### イベント

ルールが失敗したときに実行する操作を指定するスタディコンポーネント。

##### インスタンス

アイテムセット、繰り返しフォーム、または繰り返しビジット内の 1 回分の繰り返しデータ。

##### オープンクエリ

クエリの最初のステータス。オープンクエリは、施設で表示され、回答することができます。

##### クエリ

データが特定の基準を見たなさいとき、InForm アプリケーションによって自動的に生成される、または CRA または依頼担当者がマニュアルで作成する質問。

##### クエリグループ

同じクエリグループに属するあらゆるユーザに対し、クエリをオープンし、そのステータスを変更（例：クエリをクローズ）できるユーザとしての許可を与えます。1 人のユーザが複数のクエリグループのメンバになることはできません。

##### クローズクエリ

施設ユーザが無効なデータ値を有効なデータ値に変更した後、またはスポンサーユーザがステータスをマニュアルでクローズに変更した後のクエリのステータス。

##### ケースレポートフォーム（CRF）

登録済症例に関する臨床データの記録に使用されるフォーム。

ケースレコードフォームとも呼ばれます。「フォーム」も参照してください。

##### ケースレポートブック（CRB）

1 人のスタディ参加者に関するすべてのケースレポートフォーム（CRF）の集合。

ケースブックとも呼ばれます。

##### コントロールパス

InForm データベース内のデータポイントの物理的な場所を定義する一連の ID。

##### スクリーニングログ

スタディに参加させるために評価された症例候補が一覧表示される InForm ユーザ画面のページの 1 つ。

##### スタディ

症例に対して試験項目（治療、医薬品、デバイス）を系統的に調査すること。

##### スタディコーディネータ（CRC）

その施設のスタディ責任医師の支援を行う。

施設コーディネータ、スタディコーディネータとも呼ばれます。

##### スタディスケジュール

特定の症例用の CRF とビジットの一覧。CRF とビジットのステータスを確認し、特定の CRF にナビゲートするときに使用します。

##### スタディデータロケール

スタディデータ（最も意味のあるテキスト）が入力および保存される言語。

データロケールとも呼ばれます。 「プロダクトロケール」、「レビュースキーマロケール」、および「スタディロケール」も参照してください。

##### スタディデータ管理者（CDM）

スタディデータベースの準備と管理、およびデータの確認を行う責任者。

##### スタディプロジェクトマネージャ

1 つ以上のスタディのすべてのフェーズの責任者、または 1 つ以上の薬剤、デバイス、または手順のスタディ計画全体の責任者。

##### スタディロケール

Central Designer アプリケーションでスタディメタデータが設計されるときに使用される言語。これには、CRF と、ビジット名、CRF（フォーム）名、セクションラベル、CRF での質問、アイテムコントロールラベル、自動クエリテキストなどの関連するスタディ設計ラベルが含まれます。 スタディに、複数のスタディロケールが含まれる場合があります。

「プロダクトロケール」、「レビュースキーマロケール」、および「スタディデータロケール」も参照してください。

##### スタディ固有のドキュメント

フォームにアイテムを入力する方法を詳述するスタディドキュメント。

##### スタディ固有の臨床モデル

スタディに固有の アドホックレポートデータモデル。施設ユーザがフォームに入力した症例データへの参照が含まれます。

##### スタディ責任医師（PI; Principal Investigator）

症例の治療、特定の施設でのスタディプロトコルの実施、および症例の CRF の記入の責任がある臨床医。

スタディ担当医、担当医、スタディ主任医師とも呼ばれます。

##### スタディ担当者（CRA）

スポンサーと契約し、スタディに参加する施設の進捗の監督や監視を行う人。

モニタ、施設モニタとも呼ばれます。

##### スポンサーユーザ

InForm スポンサーユーザのユーザ名とパスワードの取得、臨床データクエリの確認、SDV の実施、電子ケースレポートフォームへの署名、施設間での症例の移動、およびアドホック（カスタム）レポートの作成を行う InForm ユーザ。通常は、CRA、CDM、またはメディカルモニタ。

##### ダイナミックコントロール

ペアレントコントロールを選択したかどうかによって表示/非表示になるコントロール。

##### ダイナミックビジット

入力した臨床データの直接的な結果として、スタディ内に作成されるビジット。たとえば、症例がスタディへの参加の延長に同意すると、自動的に延長ビジットが生成されます。

##### ダイナミックフォーム

、スタディ内にされるフォーム。例えば、妊娠検査結果フォームは、性別アイテムが女性のときに生成されるダイナミックフォームです。

##### データビューア

リアルタイムでのビジットや施設の臨床試験データの概要を臨床データマネージャー（CDM）や InForm ユーザに提供する標準機能。データビューアには、レビュープロセスを追跡するカスタムワークフローを含めることができます。

##### データモデル

データオブジェクト、構造、グループ化、データ間の関係、セキュリティを記述するレポートデータベースのレイヤー。データオブジェクト、構造、グループ化、データ間の関係、セキュリティを記述する、InForm データベース内のデータの論理表現。データモデルは、アドホックレポートを作成するときに使用します。

##### パッケージ

InForm レポートデータベースにおける 1 つ以上のデータモデルでのデータのグループ化。

「データモデル「、」InForm スタディ管理パッケージ」、「スタディ固有臨床モデル」も参照してください。

##### ビジット

症例評価チェックポイント。このときにデータが収集されます。

##### ビジットカリキュレイター

症例の開始日に基づいて、推奨ビジット日を計算および印刷するためのオプションのスケジューリング補助ツール。

症例スケジュールとも呼ばれます。

##### フォーム

スタディでのデータの収集に使用されるデータ収集メカニズム。 「フォーム」という用語は、単独では、ユーザ画面の任意のタイプのフォームを指します。これには、ケースレポートフォームだけでなく、いくつかのシステムフォームも含まれます。

「ケースレポートフォーム（CRF）」も参照してください。

##### フリーズする

CRF または ケースレポートブック に対して実行するアクション。フリーズすると、施設ユーザによるデータの入力、既存データの編集、コメントの追加が禁止されます。クエリの発行や署名は、フリーズされた CRF または ケースレポートブック に対しても許可されます。

「ロック」も参照してください。

##### プロダクトロケール

製品のメニュー、コントロール、コマンド、システム画面ラベル、エラーメッセージなどのユーザインタフェースコンポーネントの言語（英語または日本語）。Oracle でプロダクトロケールを作成します。

「レビュースキーマロケール」、「スタディデータロケール」、および「スタディロケール」も参照してください。

##### プロトコール

スタディの詳細な計画。

##### ホームページ

InForm アプリケーションへのログイン時に表示されるページ。 ホームページには、HTML ページ、ASP ページ、InForm Portal アプリケーションで作成されたポータルがあります。ホームページは、スタディレベル、施設レベル、またはユーザレベルで設定できます。

##### マニュアルクエリ

レビュープロセス中に、スポンサーユーザが作成して発行するクエリ。

##### メディカルモニタ

スタディのプロトコルを設計し、データを確認する人。

##### ユーザ名

InForm アプリケーションへのログイン時にユーザが入力する名前。

##### ルール

アイテムのデータが追加または更新されたとき、フォーム上の個々のアイテムのコンテキストで実行され、データが有効かどうかをチェックしたり、計算結果に基づいてアイテムの値を設定したりするスクリプト。

##### レビュースキーマロケール

データがデータビューアに表示されるときの言語で、インストール時に自動的に設定されます。

「プロダクトロケール」、「スタディデータロケール」、および「スタディロケール」も参照してください。

##### レビューステージ

要レビュー、保留、およびレビュー済といった、データビューア内のステータスまたはフェーズ。

##### レビューステータス

メディカルレビューやデータ管理レビューといった、データビューアのカスタムレビューワークフローの手順。

##### レポーティンググループ

レポート権限を持つユーザが使用できるレポーティング機能とアクセスタイプを定義します。メンバが標準レポートのみにアクセスできるレポーティンググループもあれば、アドホックレポーティングにアクセスできるものもあります。1 人のユーザが複数のレポーティンググループのメンバになることはできません。

##### ロック

CRF または ケースレポートブック に対して実行するアクション。ロックすると、電子署名を除くすべての作業の実行が禁止されます。

「フリーズ」を参照してください。

##### 仮登録

スタディ対象として検討されているが、受け入れられていない人。

##### 仮登録クエリ

スポンサーユーザによって発行された予備クエリ。仮登録クエリは、スポンサーユーザには見えるが、施設ユーザには見えません。

##### 回答済クエリ

施設ユーザにより回答済だが、スポンサー代表による検証はまだ行われていない、クエリのステータス。

##### 開始ビジット

少なくとも 1 つの非共通見込フォームが開始済であるビジット。

##### 開始フォーム

データ、クエリ、またはコメントが含まれるフォーム。

##### 完了ビジット

すべての見込フォームの現在のステータスが完了になっているビジット。

##### 完了フォーム

以下の条件を満たす見込フォーム。開始されており、すべての必須アイテムにデータが入力されている。

##### 監査証跡

スタディデータに対する変更の完全な記録。

##### 関連

2 つの繰り返しフォーム間に存在し得る多対多の関係。

##### 関連付けられたフォーム

互いにリンクされた繰り返しフォームのインスタンス。

##### 共通フォーム

ビジット間の累積データを含むタイプの CRF。

共通 CRFとも呼ばれます。

##### 繰り返しビジット

複数のインスタンスを持つことができるビジット。。

##### 繰り返しフォーム

1 ビジット内に複数のインスタンスを持つことができるフォーム。 通常フォームまたは共通フォームのどちらとしても使用できますが、通常は、共通フォームとして使用します。

##### 権限

権限グループを介して、ユーザがアクセス権を持つ機能を識別する権限。

##### 権限グループ

権限、それらの権限を持つユーザ、およびそれらのユーザが特殊なアクセス権を持つ一連のアイテムグループをまとめたもの。1 人のユーザが、同時に複数の権限グループのメンバになることはできません。

##### 見込フォーム

以下のいずれかの条件を満たすフォーム。予定ビジット内に表示される（フォームが開始されているかどうかに関係なく）、開始済の予定外ビジット内に表示される、または有効化されたダイナミックフォームである。

##### 施設ユーザ

InForm 施設ユーザのユーザ名とパスワードの取得、症例のスタディへの登録、電子ケースレポートフォームへの臨床データの入力とその変更、臨床データのクエリへの回答、およびビジットのモニタ準備を行う InForm ユーザ。通常は、CRC または PI。

##### 自動クエリ

サブミットされたデータアイテムが、スタディ設計者によって定義された特定の基準を満たしていない場合に、InForm アプリケーションによって自動的に作成されるクエリ。

##### 重篤な有害事象

有害な医学的発現。具体的には、死に至るケース、生命を脅かすケース、入院または入院期間の延長が必要になるケース、永続的または重大な障害/機能不全に至るケース、癌の発生、先天異常、出生異常を伴うケース、過剰摂取を引き起こすケースがあります。

「有害事象」を参照してください。

##### 署名

CRFまたは ケースレポートブック で取り込んだデータの正確性と完全性を立証するプロセス。

##### 署名グループ

特定の CRF セットへの署名が許可されているユーザグループ。ユーザは1つのクエリグループのメンバにのみなることが可能です。

##### 除外基準

選考基準のリスト。1 つでも基準を満たさなければ症例候補はスタディの参加対象から除外されます。

##### 症例

スタディに受け入れられた症例候補。

##### 症例登録

症例のスクリーニング、InForm スタディへの症例の登録、症例用の ケースレポートブック の作成を行うプロセス。

##### 条件付 SDV 実施

条件付きの SDV 実施。スタディ内のすべての症例について、スタディ設計時に SDV 必須とマークされたデータのうち SDV を実施する必要があるデータを施設ごとに制御する標準機能。症例、フォーム、アイテムを、条件付き SDV 実施に設定できます。

##### 条件付き登録

スタディの条件を満たさない症例候補をスタディに登録するときに使用するオプションの機能。

##### 代替フォーム

ビジット後に症例のデータをさらに収集する新バージョンのフォーム。通常、このようなデータはビジットの間に記録されます。ALT フォームは、本来データが収集されるはずであったビジットに表示されます。

##### 通常フォーム

フォームが発現するビジットに固有のデータを収集するための CRF。

##### 適用基準

スタディへの参加資格を得るために症例候補が満たす必要がある選考基準のリスト。

##### 標準レポート

すべての レポーティングと分析のインストール環境に含まれるレポート。

##### 表示の上書き

特定のアイテムに適用されるプロパティ。すべてのユーザのデフォルトの表示プロパティを上書きします。表示用プロパティは、非表示、編集可能（デフォルト）、または読み取り専用に設定可能です。

「アイテムブラインディング」も参照してください。

##### 無作為割付

スタディの症例に、薬剤キット、デバイス、治療を割り当てるときに使用するオプションの機能。

##### 有害事象（AE）

スタディ中またはスタディ後に症例に生じる好ましくない症状または徴候。

有害体験、有害薬物反応、副作用とも呼ばれます。重篤な有害事象も参照してください。

##### 予定外ビジット

スタディプロトコルによって要求されるビジットとは別に発現するビジット。

##### 臨床データ

スタディプロトコルに従ってスタディ症例に対して実行された介入と判定を記録したデータ。臨床データは、CRF 上で入力されるか、データベースにインポートされます。

##### 臨床レポートパッケージ

アドホックレポートのパッケージの 1 つ。臨床データとスタディ管理データの両方にアクセスしてレポートを作成します。